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药品管理法大修:抑扬结合,与时俱进

发布时间:2022-06-06 15:52:30  阅读量:12484

作者:胡晓春  来源:医药观察家报

核心提示:2016年《药品管理法实施条例》的第一次修订并不是突然,而是水到渠成、医药行业发展到某个阶段的必然。

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本报特约观察家、资深医药行业专家 胡晓春

日前,国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《条例》),并向社会公开征求意见。全文共十章181条,近3万字。《条例》细化了法律规定,完善监督管理措施,增加行刑衔接等内容,强化了监管支持,并对药品生产、经营和供应保障等作了进一步的规定。这是自2002年国务院颁发《药品管理法实施条例》以来第三次修订。

事实上,《药品管理法实施条例》自2002年首次颁发后,时隔15年后才有了第一次修订。究其因,业界对此有过不同的评判,主要集中在两个方面:

一是国家系首次施行药品相关法规,药品管理法作为一部年轻的法律,初期在执行层面需要不断总结探索的方面很多。且这个时候相应的药品管理监督机构也处于不断完善的阶段,国家食品药品监督管理局在其前身国家医药管理局基础上整合进卫生部个别职能部门,成立后一直处于不断调整阶段,2003年药监局才以新职能正式挂牌。2013年又改归卫生部管理,后又成立正部级的总局。因此政府职能机构以及新法规都客观上影响《药品管理法实施条例》进一步修订的时间。

另一方面,21世纪初期,整个医药行业也处于转型时期,整体上尚欠发达。这个时期出台的bv韦德下载更多的体现在单项管理规定上,因而作为行业大法的实施初期自然处于一个相对的沉寂期。

因此,2016年《药品管理法实施条例》的第一次修订并不是突然,而是水到渠成、医药行业发展到某个阶段的必然。

值得关注的是,《药品管理法实施条例》是分别在2016年、2019年,2022年修订的,恰好形成了三年一周期,“三年一大修”的频率已然成为“约定俗成”的事实。其间若有必须及时制定并施行的事宜可以通过针对性规定和办法的发布予以单独补充和及时调整。这样既符合作为一部法律文件的相对稳定性,又能够及时地不断因应增补。

当然,随着社会各种生态的发展和变化频率加快,医药行业研发生产及社会应用领域的变化节奏必将变迭更快。比如当前因三年疫情引发的防病治病法规性需要必然会更加急迫。对此,《条例》修改需要长短结合、原则性与灵活性结合、与时共进、应对行业以及社会发展的需要。

仿创结合,与时俱进

目前,我国社会正处于政治、经济不断变革、发展的时期,在这种情况下,作为一个法律性文件,《条例》应该随着社会生态的不断变化,与时俱进相应调整以适应新的需要。

此次《条例》增加了101条,总体来看是对一些重要内容进行了相对独立的阐明和规定,使实施条例更加系统、全面和细化,这就客观上增加了章节篇幅。比如新增的药品研制与注册、药品上市许可人的管理、医疗机构的药剂管理、中成药饮片管理再到后期对监督管理和相关法律责任都做了单独章节逐条列明。同时还进一步细化了监督管理的细则,单独对建立职业化专业检查员队伍提出了规定。

处于社会转型时期,《条例》必须满足社会现实的需要,及时地精细化修正是在法规上精细化管理的体现。这样的细化使新版药品管理法实施条例更加清晰明确,对于医药工商业包括医疗机构的药品合规管理更具务实的指导意义。在更加有效保障百姓的身体健康和用药需求前提下,也能更精准地促进了医药行业进一步健康发展。

另外,《条例》鼓励医疗机构优先采购和使用基本药物,明确国家基本药物目录应定期评估、动态调整,且调整周期原则上不超过3年。新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品可以适时纳入。

显然,新规对基本药物的使用予以了更大的支持,这无疑是一大利好。基本药物着重于保基本,但保基本的内涵必将随着药物生命周期、疾病谱和社会发展进步的变化而发生变化,所以基本药物新的定义经过初期的常用药、基础药、廉价药的变革发展,现在应该是逐步纳入具备更好疗效用于更多基础性疾病、慢性疾病,效价比更高的创新药的时候了。

新药研发一直是一个高投入低产出的领域,也是一个对科研水平要求极高的领域。对于创新药和仿制药研发,业内有识之士有过观点:高水平的仿制药研发与创新药物研发并不冲突,而是一种互相促进、互为基础的关系。从技术层面来说,高水平仿制药研发促进药企技术提升,为新药研发提供技术支撑。投入高水平的、新型的仿制药和创新药是保持企业健康发展、维持企业强势竞争力的关键。

当前,在我国处于药物科研中级水平、尚欠发达的阶段,此次《条例》出台,国家除了大力度支持创新药以外,对儿童用药、罕见病药、特别是对首仿药的支持,将其放到创新药同等待遇地位上,给予它们市场独占期及一定期限内不再批准同品种上市,是充分考虑到我国目前药品研发水平以及医药市场药品结构现状和老百姓用药实际需求等诸多综合因素,是非常务实且有必要的。

震慑之余还需规范管理

值得注意的是,《条例》指出,第三方平台提供者应当建立药品网络销售质量管理体系,设置专门机构,并配备药学技术人员等相关专业人员,建立并实施药品质量管理、配送管理等制度。第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并经审核后方可调配。对于未通过处方审核的,不得直接展示处方药的包装、标签、说明书等信息。

药品管理本来就应该无死角,第三方平台涉足药品的运营过程,自然不能成为法外之地,配置相应的专门机构和专业人员是合规表现。若第三方平台公司仅仅是履行物流配送职能,当然就不能直接参与药品的销售买卖活动。药品零售企业对处方药网上销售的规定一直存在,《条例》进一步强调和明晰,让第三方平台和互联网销售药品的医药市场更加完善、充实了。

与现行条例相比,《条例》对药品经营企业配备执业药师提出了更高的要求。处方违规落实到药师个人,对药师不按规定调配处方提出了相应罚则。未按照规定调配处方的,责令暂停6个月以上1年以下执业活动,可以并处1千元以上2万元以下罚款,并由所在单位或者其上级单位给予纪律处分;情节严重的,吊销其执业证书。

《条例》一改之前只对企业违规予以处罚的规定,直接对标到执业药师个人进行了违规处罚甚至吊销执业药师资格的规定,显然新版药品管理法更加严苛了,对于违规挂靠和形式上的远程处方有震慑抑制作用。

但这仍需要系统思维、科学规范的管理体系配套执行。据统计,目前我国执业药师分布在药品零售行业的人数远大于批发药企、制药工业、医疗机构的总和,但面对几十万家药品零售药店而言,总体上仍然缺口颇大。因而我们在严禁挂靠甚至空挂现象的同时,科学配置、规范管理并运用好人工智能等先进技术支持执业药师的远程审方,开展在现代技术支持下更好的标准的药事服务,力求安全、合规管控之下减轻企业人力成本压力,促进药品零售行业的健康良性的发展,才是务实的正道。

“巴掌”和“糖”兼有

《条例》明确,国家支持中药传承和创新,建立适合中药特点的审评审批体系,促进中药现代化、国际化。但监管也变严了,明确中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。生产没有国家药品标准或者不符合炮制规范和标准配置的中药饮片,将受到处罚。

众所周知,近几年来中药的采收加工与加工炮制不规范等问题层出不穷,市场混伪品代用、掺杂,外源性有害物质残留超限可谓乱象丛生。导致近几年中药饮片在收购、加工、销售等各个环节被查被罚现象相对高频。

此次《条例》再次从政策层面,在有利于中药发展的前提下,更加严厉地对市场进行了规范要求,从法规上划下了一道更严格的中药饮片在炮制加工和市场销售上的红线,对市场进行了强制净化,可以有效地防范不规范问题的再发生,有利于逐步实现中药材品种规范化、集约化、健康化发展。

值得注意的是,国家鼓励医疗机构制剂向新药转化。《条例》明确,医疗机构配制制剂获得药品监督管理部门批准并发给制剂批准文号后,方可配制。但是应用传统工艺配制的中药制剂品种,医疗机构仅需备案即可配制。

本来,不是每一种治疗有效的药方都能成为药准字号药品,由于申报、批准、临床试验各个环节的严苛以及临床试验时间和成本的压力,加之中药自身传承的保密等原因,民间医治有效的药方及其制剂不在少数。

《条例》这一宽松的规定,对于更好地发挥名老中医名方及秘方防病治病作用、更好地在医院合规制备使用传统中医药中各具特色特效的经典处方,起到极大的推动作用,必将促进医院制剂的蓬勃发展,更好地保障百姓的防治需求。


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